Proyecto de Real Decreto de Productos Zoosanitarios

PRODUCTOS DE HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES

Esperando el nuevo Real Decreto de Productos Zoosanitarios. Principales novedades e implicaciones para los productos de higiene, cuidado y manejo de los animales.

El nuevo Real Decreto de productos zoosanitarios, sustituirá los anteriores RD 488/2010, por el que se regulan los productos zoosanitarios, y RD 791/2010 que introduce modificaciones en el anterior.

Su objetivo principal es revisar los procedimientos de autorización e inscripción de los productos zoosanitarios, simplificándolos y haciéndolos más eficaces. Además incluyen algunas novedades.

Desde que se sacara a consulta pública el 19/9/2018 el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos zoosanitarios, los implicados en este sector hemos estado expectantes ante su desenlace y publicación final en el BOE. Sin embargo, primero la falta de gobierno y después el Covid-19, han ido retrasando su publicación y entrada en vigor. Parece que su entrada en vigor será finalmente durante 2020, pero ya veremos.

Haremos un repaso por las principales novedades que conllevará este Real Decreto, con atención a los productos de higiene, cuidado y manejo de los animales:

• Utilización efectiva de medios electrónicos

La Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LCAP), estableció la obligatoriedad de relacionarse con la Administración de forma electrónica, a excepción de ciertas personas físicas, y de que las notificaciones electrónicas se realicen preferentemente por medios online mediante la sede electrónica correspondiente. Así, el nuevo Real Decreto de productos zoosanitarios incluirá esta novedad a la que obliga la LCAP. Se trata de una buena noticia, que ahorra tiempo, dinero y recursos a los ciudadanos y la Administración.

• Ámbito de aplicación

Se clarifica su ámbito de aplicación y se incluyen por vez primera los productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales (glucosímetros, parámetros hematológicos, químicos y bioquímicos).  Así, quedarán dentro del ámbito de aplicación del nuevo RD:

1. Reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales
2. Productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales
3. Ciertos productos de higiene, cuidado y manejo de los animales

• Nueva denominación del registro y registro de productos y entidades

Llamado actualmente “Registro de Productos Zoosanitarios”, pasará a llamarse “Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios”. Solo se inscribirán en este registro mediante declaración responsable los productos y entidades titulares de los productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales y de ciertos productos de higiene, cuidado y manejo de los animales recogidos en la parte a) del Anexo VI. Quedan por tanto fuera del registro las entidades y productos que no estén dentro de la parte a) de dicho Anexo.

• Reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales

El nuevo RD eliminará la necesidad de que todos los reactivos de diagnóstico sean contrastados. Así, serán testados únicamente los reactivos de diagnóstico de enfermedades que formen parte de los programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación.

• Definiciones

Se incluyen definiciones más pormenorizadas de los términos relacionados con el Registro de Entidades y productos Zoosanitarios, aportando mayor claridad a distintas figuras como la entidad elaboradora, entidad titular o representante autorizado, entre otras.

• Declaraciones Responsables y Solicitudes

Las Declaraciones Responsables o solicitudes previstas por el RD 791/2010, que modifica el RD 488/2010 por el que se regulan los productos zoosanitarios, prevé actualmente cinco modelos de solicitud:

1. Para las entidades de reactivos de diagnóstico: Solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidad elaboradora/importadora de reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales.
2. Para los reactivos de diagnóstico: Solicitud de autorización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales.
3. Para las entidades de productos de higiene: Declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación, de entidad elaboradora/importadora de productos zoosanitarios de higiene, cuidado y manejo y, material y utillaje.
4. Para los productos de higiene: Declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de productos de higiene, cuidado y manejo y, material y utillaje
5. Solicitud de certificado para la libre venta o autorización para la importación de productos zoosanitarios.

El nuevo Proyecto de Real Decreto detalla los distintos tipos de procedimientos para productos y empresas establecidos en él, buscando también adaptar los modelos a la nueva aplicación web mediante la que se presentarán las solicitudes. Los modelos son básicamente los mismos, incluyendo otro más, el número 6, específico para el registro de productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales.

1. Para las entidades de reactivos de diagnóstico: Solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidad elaboradora, importadora u otras entidades de reactivos de diagnóstico de enfermedades en animales.
2. Para los reactivos de diagnóstico: Solicitud de autorización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de enfermedades en animales.
3. Para las entidades de productos de higiene y ahora también de productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos: Declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidad elaboradora, importadora u otras entidades de productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales y/o de productos para la higiene, cuidado y manejo de los animales.
4. Para los productos de higiene: Declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de productos de higiene, cuidado y manejo de los animales.
5. Solicitud de certificado de inscripción en el registro o autorización para la importación de productos zoosanitarios.
6. Para los productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos: Declaración responsable para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales.

• Productos que necesitarán registro, inscripción y etiquetado.

En relación a los productos de higiene, cuidado y manejo de los animales, estos deberán inscribirse en el registro mediante declaración como hasta ahora; sin embargo, como gran novedad, ya no serán todos los productos los que tengamos que someter a registro. Solo habrá que registrar aquellos incluidos en la parte a) del Anexo VI.

De cara a animales de compañía, se registrarán básicamente aquellos productos que entren en contacto con las mucosas o aquellos destinados a músculos y articulaciones.

Concretamente los que contempla la parte a) del Anexo VI son los siguientes:

1. Productos para la higiene bucal
2. Productos para la higiene nasal
3. Productos para la higiene ocular
4. Productos para la higiene genital
5. Limpiadores óticos
6. Productos para el cuidado y limpieza de las ubres
7. Productos para el cuidado de músculos y articulaciones
8. Productos para la higiene de las camas y secantes
9. Conservantes y diluyentes de semen, óvulos y embriones que no contengan sustancias

con acción medicamentosa

Los requisitos para su inscripción en el registro siguen siendo los mismos, así como la información que ha de incluirse en el etiquetado, que se mantienen sin cambios.

En el plazo de 1 mes ha de hacerse efectiva la inscripción por parte de la Administración, a no ser que esta requiera cambios o aportar información adicional, en cuyo caso vuelve a contar con dicho mes.

En relación a la inscripción de las entidades, como principal requisito, estas deben estar establecidas dentro de la Unión Europea. El procedimiento de inscripción incluye algunas modificaciones muy menores, por lo que el procedimiento y documentación a aportar siguen siendo las mismas.